Pada tanggal 14 November, situs web Administrasi Makanan dan Obat China merilis "Pengumuman tentang Kategori Manajemen Produk Medis Sodium Hyaluronate " (selanjutnya disebut sebagai "Pengumuman"). Diantaranya, jelas bahwa sodium hyaluronate telah digunakan dalam kosmetik sebagai bahan pelembab dan pelembab. Produk yang mengandung sodium hyaluronate yang dioleskan ke kulit, rambut, kuku, bibir, dan permukaan manusia lainnya dengan menggosok, menyemprot, atau metode serupa lainnya untuk pembersihan, perlindungan, modifikasi, dan kecantikan tidak diatur sebagai obat atau alat kesehatan. Produk semacam itu tidak boleh mengklaim penggunaan medis.

Menurut "Pengumuman", produk sodium hyaluronate medis untuk pengobatan cacat lapisan pelindung glukosamin epitel kandung kemih telah disetujui untuk dipasarkan sebagai perangkat medis kelas tiga. Jenis produk ini saat ini tidak disetujui untuk dipasarkan sebagai obat. Untuk menjaga kesinambungan manajemen, atribut manajemen asli akan terus dipertahankan.

Ketika produk sodium hyaluronate medis digunakan untuk injeksi ke dalam lapisan dermis kulit dan di bawahnya, sebagai produk pengisi injeksi untuk meningkatkan volume jaringan, jika produk tersebut tidak mengandung bahan farmasi yang memberikan efek farmakologis, metabolik, atau imunologis, menurut manajemen alat kesehatan kategori ketiga; jika produk tersebut mengandung anestesi lokal dan obat lain (seperti lidokain hidroklorida, asam amino, vitamin), maka dinilai sebagai produk kombinasi obat-alat yang didominasi oleh alat kesehatan.

Ketika produk sodium hyaluronate medis disuntikkan ke dalam dermis, ini terutama digunakan untuk memperbaiki kondisi kulit melalui fungsi pelembab dan hidrasi dari sodium hyaluronate yang terkandung dalam produk, jika produk tersebut tidak mengandung obat yang menggunakan farmakologis, metabolisme atau imunologis. efek Jika produk tersebut mengandung anestesi lokal dan obat lain (seperti lidokain hidroklorida, asam amino, vitamin, dll.), maka ditentukan sebagai produk kombinasi obat-alat yang didominasi oleh alat kesehatan.

Perban medis yang mengandung sodium hyaluronate, jika tidak mengandung bahan farmasi yang memberikan efek farmakologis, metabolik, atau imunologis, dikelola sebagai alat kesehatan; jika dapat diserap sebagian atau seluruhnya oleh tubuh manusia, atau digunakan untuk luka kronis, maka dikelola sebagai perangkat medis Kelas III yang dikelola; jika mereka tidak dapat diserap oleh tubuh manusia dan digunakan untuk luka non-kronis, mereka dikelola sebagai perangkat medis Kelas II.

Mengingat perbaikan tambahan bekas luka patologis kulit, bahan perbaikan bekas luka yang membantu mencegah pembentukan bekas luka patologis kulit telah dimasukkan dalam "Katalog Klasifikasi Perangkat Medis" 14-12-02 bahan perbaikan bekas luka dan dikelola sesuai dengan kategori kedua perangkat medis. Ketika produk tersebut mengandung sodium hyaluronate, atribut peraturan dan kategori peraturannya tetap tidak berubah.

Kategori manajemen produk sodium hyaluronate medis tidak lebih rendah dari kategori kedua

"Pengumuman" menunjukkan bahwa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) umumnya diekstraksi dari jaringan hewan atau diproduksi oleh fermentasi mikroba, dan ada potensi risiko tertentu. Sulit untuk tindakan pengawasan perangkat medis kelas satu untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Oleh karena itu, menurut alat kesehatan, Kategori pengelolaan produk medis sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) yang dikelola tidak boleh lebih rendah dari kategori kedua.

Selain itu, “Pengumuman” juga mengklarifikasi bahwa losion, disinfektan, dan kapas yang mengandung disinfektan yang hanya digunakan untuk desinfeksi permukaan kulit dan luka yang rusak tidak dikelola sebagai obat atau alat kesehatan; sodium hyaluronate yang dimodifikasi telah diverifikasi Jika sifat fisik, kimia, dan biologi yang relevan konsisten dengan sodium hyaluronate, atribut manajemen dan kategori manajemen dapat diterapkan terkait pengumuman ini.